作业帮请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/11/16 03:24:42
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请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗
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不能准确对应,因为计算方式和要求不同.
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式）,其本身包含了静态要求和动态要求.
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态.
在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的.从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别.B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8.
如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳.但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地说百级等同于A级,原来厂房的百级设备很难达到A级的.旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差了不少.建议用ISO来换算,更加科学客观.
A级对应的是百级区 C级对应的是万级区 D级对应十万级区
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