作业帮GMP的三大目的要素?
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/11/15 16:55:24
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GMP的三大目的要素?
GMP的三大目的要素?
GMP的三大目的要素?
GMP作为在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则,有一套系统的、科学的管理制度.
它有三大目标要素：
一是将人为的差错控制在最低的限度.在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来.建立相互监督检查制度.
二是防止对药品的污染和降低质量.在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育.操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品.限制非生产人员进入工作间等.在装备方面,防止粉尘对药品的污染,要有相应的机械设备.操作室专用化.对直接接触药品的机械设备、工具、容器,要选用对药物不发生变化的材质制造,防止机械润滑油对药品的污染.
三是保证高质量产品的质量管理体系.在管理方面,质量管理部门独立行使质量管理职责.有计划的合理的质量控制,在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品.在装备方面,操作室和机械设备要合理配备,采用先进的设备及合理的工艺布局.为保证质量管理的实施,配备必要的实验、检验设备和工具等.